Je li FDA trebala odobriti Addyija?
Vjerojatno ne. Addyi nije “ženska Viagra”. Viagra i slični lijekovi kod muškaraca zapravo rješavaju problem koji ima veze s krvnim žilama u penisu. A Viagra zapravo radi ono što se reklamira što dokazuju brojevi prodaje. Viagra, jedan od nekoliko lijekova sličnog djelovanja za muškarce, prosječno je godišnje prodana u rasponu od 1.2 do 1.8 milijardi dolara. Cijelo tržište godišnje prelazi 2 milijarde dolara, a neki analitičari vjeruju da će za 5 godina biti više od 3 milijarde dolara.
Suprotno tome što je kod Addyija 80% recepata za žene ostalo neispunjeno, a tvrtka se "vraća" prvotnim vlasnicima. Zašto je to?
Žene moraju uzimati Addyi svaki dan, a u kliničkim ispitivanjima teško je pokazati da postoji značajna korist. No što je još važnije, mora postojati loša usmena predaja o nuspojavama, mjerama opreza i nedostatku učinkovitosti. Valeant plaća da se riješi svoje akvizicije za žensku Viagru od milijardu dolara
Nazvano je određeno stanje koje Addyi treba liječiti hipoaktivni poremećaj seksualne želje (HSDD) u žena u premenopauzi. To može biti pomalo zeznuto, subjektivno oboljenje. Kao što FDA opisuje, HSDD „karakterizira niska seksualna želja koja uzrokuje izraženu uznemirenost ili međuljudske poteškoće i nije uzrokovana istodobnim medicinskim ili psihijatrijskim stanjem, problemima u vezi ili učincima lijeka ili druge ljekovite tvari. " (To je također razlog zašto usporedba "ženske Viagre" nema puno smisla - Viagra rješava problem biološkog vodovoda kod muškaraca kako bi im pomogla postići erekciju; Addyijeva svrha je daleko iznijansiranija i složenija.)
No dok je FDA najavljivala terapiju kao značajnu opciju liječenja seksualnog zdravlja za žene, došla je s upozorenjem na crnu kutiju i višestrukim ograničenjima. Addyi može uzrokovati hipotenziju ili ozbiljno nizak krvni tlak i povećava rizik od nesvjestice. Ti se rizici značajno povećavaju uz upotrebu alkohola, zbog čega se pacijentima koji uzimaju Addyi posebno kaže da uopće ne piju dok uzimaju lijek—i trebao bi se uzimati svaki dan. Ženama se također kaže da izbjegavaju određene vrste lijekova za borbu protiv infekcije dok su na Addyiju.
Pa kakve beneficije žene dobivaju u zamjenu za te rizike i ograničenja? U kliničkim ispitivanjima Addyi je povećao broj "seksualno zadovoljavajućih događaja" koje su žene doživjele mjesečno za dodatnih 0.5 do 1 u usporedbi s placebom. Učinak je bio stvaran i opipljiv za neke žene; ali i dalje je bilo prilično suptilno. Te su kliničke stvarnosti možda dio razloga što Addyi nije došao ni blizu postizanja ciljane prodaje od milijardu dolara, a neki su mislili da bi to mogao učiniti sredinom 1. godine. Prošle je godine prodaja možda bila manja od 2017 milijuna dolara. No dok je FDA najavljivala terapiju kao značajnu opciju liječenja seksualnog zdravlja za žene, došla je s upozorenjem na crnu kutiju i višestrukim ograničenjima. Addyi može uzrokovati hipotenziju ili ozbiljno nizak krvni tlak i povećava rizik od nesvjestice. Ti se rizici značajno povećavaju uz upotrebu alkohola, zbog čega se pacijentima koji uzimaju Addyi posebno kaže da uopće ne piju dok uzimaju lijek—i trebao bi se uzimati svaki dan. Ženama se također kaže da izbjegavaju određene vrste lijekova za borbu protiv infekcije dok su na Addyiju. Je li ikad trebala biti odobrena 'Ženska Viagra'?
Posljednje ažuriranje 08/01/2021